韩国拟定关于药品审批、通知和审议法规的修正提案
2014-06-03

     2014年5月19日,韩国拟定关于药品审批、通知和审议法规的修正提案。

    主要内容:
    -将可以不用水服用的制剂(口腔崩解片)从“特殊制剂”分类中取出,并且移至“普通制剂”。
    -制定了通过活性药物物质等给药的制剂的安全和疗效评估标准,以便与国际相一致。
    -改进了带有在人体内功能相同的不同水合物的活性药物物质审批管理。
    -如果已批准的药物物质的酯类衍生物等同于某种内服和在消化器官分解的批准药物,将其从“新分子实体”分类中排除。
    -简化以前已撤销其国内审批的进口药品的审批程序。
    -在药典规范的情况下,承认某种活性物质的多种规范。
    -在用于出口的药品审批程序中授权GMP评估。
    -允许用于出口的药品单独的审批程序。
    -通过在决定是否执行衔接研究中改进方案,使得对于国外新药的国内审批程序合理化。
    -取消在证明中证实进口药品制造和在原产国销售证明的药品物质规范强制性通知。
    -强制性提交供仿制药审批的CTD。
    -强制性提交证明无添加起源于容器的有害物质的数据。
    -加强动物源性药品制造工艺的安全管理法规。
    -除了生物等效性研究之外,争取一种确保第一期临床试验药品数据可信性的方法(审计追踪)。
    -强制性提交仿制药稳定性试验报告。
    -改进儿科药物管理的计量学/方法的显示/介绍。
    -采用一种提供专家(医生、药剂师等)专业审批信息的方法。
    -提供对于添加了新的儿科适应症或剂量学/方法管理的儿科药和其疗效和安全性已经通过国内临床试验验证的罕用药4年的专营权。
    -强制性提交益生菌审批程序中的微生物规范验证数据。
    -加强细分药物成分的质量评估。

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