及时更新REACH注册卷宗 促进SVHC物质得到监管
2015-05-11

 

    欧洲是化学品监管最为严厉的地区之一,而欧洲化学品管理署(ECHA)、欧盟成员国和欧委会一直在致力于从众多的化学物质中确认可能对人体健康和环境有危害的物质,以确保这些物质得到了合适的控制。当前最主要的确定方式就是通过对物质数据信息的筛选。

    筛选影响最大的物质
    如果要在2020前将所有高关注度物质(SVHCs)都列入REACH法规下的授权候选清单,那么前期对有潜在风险的物质进行筛选就显得至关重要。

    ECHA、欧盟成员国和欧委会已经建立了一种通用的筛选方法来确定一些具有特定危害和风险的物质,并在后续通过REACH法规、CLP法规等对相关物质进行监管。筛选主要基于REACH注册数据库和C&L目录等内部资源以及其他监管机构的评估信息等外部资源信息进行。 通用的筛选方法可以帮助欧盟当局通过一致的方式确定SVHCs,同时可以避免重复的工作。

    筛选工作如何进行
    筛选的第一阶段是进行大规模的IT筛选操作,通常一年一次。通过IT筛选出的物质之后会被成员国进行人工检查,以更好的把握物质的危害特性。人工检查不会对物质所有可得的信息进行评估,但会明确是否要对物质采取后续步骤。

    在人工筛选后,有潜在危害的物质或是被要求提供更多的信息,或是被采取进一步的监管措施,如进行风险管理、开展风险管理方案分析(RMOA)等。

    物质被筛选出的后续步骤
    当筛选出了一个需要关注的物质时,欧盟成员国或者ECHA会选择开展风险管理方案分析以确定后续的监管措施,如:

   1.符合性评估

   ECHA会检查注册卷宗以查看卷宗是否符合REACH注册的信息要求。如果卷宗不符合,ECHA会要求注册人进一步提交信息或开展新的测试。

   2.成员国开展物质评估

   通过物质评估明确物质的使用是否会对人体健康和环境有风险。评估后,注册人可能会被要求提供REACH注册信息要求以外的信息或开展新的测试。基于额外的信息,欧盟成员国再来确定必要的风险管理措施,如统一的分类和标签、SVHC确认或限制等。

    如果物质由于持久性、生物累积性和毒性(PBT)或者内分泌干扰性(ED)而需要进一步的评估,欧盟成员国会在进一步行动前咨询PBT或ED专家小组,专家小组会就物质PBT、非常持久和非常生物累积性(vPvB)和ED等特性给出非正式的、不具约束力的科学建议。

    3.给出统一分类和标签提议

    在欧盟境内统一物质的分类和标签,并对所有将物质或混合物投放到欧盟市场的供应商都具有法律约束力。对于那些确认为SVHC,具有致癌性、致突变性和生殖毒性(CMRs)的物质而言,统一分类和标签是第一步。

    4.确认为SVHC物质并加入授权候选清单

    5.授权

    关于授权,物质被确认为SVHC并被加入授权候选清单是第一步。基于ECHA的建议,欧委会将决定某一个SVHC物质是否应被列入授权清单。如果企业想在授权物质规定的日落日期后继续使用该物质,那么就需要为物质相应的用途向ECHA申请授权。

    6.限制

    如果物质具有某种不被接受的风险且需要在欧盟境内进行监管,那么某个成员国或者ECHA就会就物质的生产、销售和使用提交相关的限制提议。

    7.其他监管行为

    确定物质需要被其他法规监管,如国家级别的执法等。

    当然,也有可能不需要采取进一步的行动。

    注册人在SVHC发现和监管中的角色
   首先,注册人要考虑用更安全的替代物替代被关注的化学物质,应主动创新,开展研究以发现更安全的替代物,并开发出新的生产技术。

    其次,注册人应及时更新REACH注册卷宗。由于信息筛选最主要的一个资源就是REACH注册的数据库,因此,注册人及时更新注册卷宗并保证卷宗中用途、吨位、使用条件信息的精确性就显得非常重要。

    注册人可以在ECHA网站上查阅到已被检查过的物质的相关信息,通过特定入口可以跟踪自己物质的当前状态。注册人应该经常查看并在需要的时候及时更新卷宗。

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